香港药品如何申请注册呢？How to apply for drug registration in Hong Kong?

香港申请药品注册介绍

在香港申请药品注册（药号）需严格遵循《药剂业及毒药条例》（第138章），由卫生署药物办公室（Drug Office, Department of Health）负责监管及审批。以下是办理流程、条件、费用及监管部门的详细说明，由仁港永胜唐生讲解：

一、监管部门

• 主责机构：香港卫生署药物办公室，负责药品注册、监管及执法。

• 法律依据：《药剂业及毒药条例》规定，所有在港销售药物必须注册，确保安全、有效及品质合格。

二、申请条件

1. 申请人资格

• 本地制造药品：由香港制造商申请注册。

• 进口药品：由香港进口商申请注册。

2. 人员要求

• 需配备持牌香港药剂师，并通过卫生署面试及场地核查。

3. 场地要求

• 仓库需位于商业或工业大厦，配备温湿度监控设备，并通过卫生署现场检查。

4. 文件要求

• 技术文件：药品制造流程、品质控制程序、稳定性数据等。

• 安全及功效证明：临床研究报告、国外售后研究数据（如适用）。

• 特殊要求：

  • 西药需提交临床试验数据；

  • 中成药需提供传统用药依据（如15年以上使用历史）及GMP证书。

• 境外药品：需提供原产国自由销售证书（FSC）及跨境稳定性报告。

三、申请流程与时间

1. 提交申请：向卫生署药物办公室递交注册文件（含GMP认证材料）。

2. 审核与检查：卫生署审核文件并实地核查场地及人员资质。

3. 审批结果：通过后获发HK-XXXXX格式注册编号，须标注于药品标签。

4. 审批时间：

   • 零售牌照：约4-5个月；

   • 批发/制造牌照：6-10个月（西药长于中成药）。

   • 新政提速：2025年推行"1+"机制，境外药仅需1张原产国证明（原需2张），加快新药引入。

流程图标示例：
提交申请 → 文件审核+现场检查 → ✅ 批准注册 → 标注HK编号

四、费用说明

• 官方费用：搜索结果未明确具体金额，但注册涉及行政费及年度续期费（需咨询卫生署）。

• 其他成本：

  • 公司注册：1-2个月（香港公司或境外公司备案）；

  • 场地装修与设备：温控仓库、监控系统等；

  • 人员聘用：持牌药剂师薪资及培训；

  • 委托服务费：若通过中介机构办理，需支付服务费（市场价数万至数十万港币不等，具体看实际情况核价）。再次我们推荐选择“仁港永胜”，专业专注合规牌照申请/收购服务。

五、注意事项

1. 标签合规：注册后须在药品标签注明HK编号、有效成分、制造商名称等。

2. 常见失败原因：

   • 材料不全（如缺稳定性数据）；

   • 场地不合规（如位于住宅区）；

   • 药剂师面试未通过。

3. 违法后果：销售未注册药品或第1部毒药，最高可罚10万港币及监禁2年。

六、建议与优化策略

1. 委托专业机构：选择熟悉香港药政的服务商，缩短审批周期。

2. 提前规划：同步筹备公司注册、场地装修及药剂师聘用（预留1-2个月）。

3. 关注新政：2025年中成药审批提速，可优先申请此类牌照。

4. 查询渠道：

   • 卫生署药物办公室电话：+852 2319 8458；

   • 注册药品数据库：香港药剂制品目录。

总结：香港药品注册以安全监管为核心，需满足人员、场地及文件三重门槛。建议企业提前整合资源，密切跟踪卫生署新政（如"1+"机制），必要时借助专业中介(如：仁港永胜）规避合规风险。

如需进一步协助，包括申请、合规指导及后续维护服务，请随时联系仁港永胜 www.jrp-hk.com 手机:15920002080（深圳/微信同号） 852-92984213（Hongkong/WhatsApp）获取帮助，以确保业务合法合规！