“内地生产、香港贴牌”的跨境医药模式介绍，香港药牌与保健品资质办理流程介绍

“内地生产、香港贴牌”的跨境医药模式介绍（香港公司+内地生产实体）

一、法律架构设计：香港公司+内地生产实体

1. 香港主体设立

   • 在香港注册公司作为品牌持有方与上市许可人（需满足：注册资本≥1万港币、提供商业注册地址、开通对公账户）。

   • 关键角色：需聘用香港持牌药剂师（西药/中药方向根据产品而定），负责质量体系与合规申报。

2. 内地生产实体选择

   • 委托大湾区9市（如广州、深圳）的GMP认证药厂生产，优先选择已有“港澳持有人委托生产”经验的工厂。

   • 协议重点：需签订《委托生产质量协议》，明确香港公司作为药品上市许可持有人（MAH），内地工厂为受托生产企业，双方责任连带。

二、香港药牌与保健品资质办理

（1）香港药品/保健品注册（“药牌”）

• 适用情形：计划在香港销售，或通过香港中转至内地（如京东国际等平台要求）。

• 申请要求：

  • 提交药品全成分资料、15年人用历史证明（中成药）、原产国自由销售证书（如为进口原料）、GMP合规文件。

  • 香港卫生署现场检查仓库（需配备温湿度监控+防盗系统，非住宅地址）。

• 费用与周期：注册费1.2万~2.8万港币，中成药6~8个月，化药12~18个月，本报价未含服务费用，具体金额以仁港永胜业务顾问报价为准。

（2）内地注册简化路径（2025年新政）

• 港澳中成药“1+”机制：若产品为香港已上市15年以上的传统口服中成药，可走简化审批：

  • 直接提交港澳注册资料，技术审评缩短至80个工作日。

  • 免临床试验，可用人用经验数据替代。

• 普通食品类保健品：无需药字号，但需符合内地食品安全标准，委托工厂需持有SC生产许可证。

三、内地生产合规要点

1. 委托生产备案

   • 通过“港澳持有+大湾区生产”模式：香港MAH向国家药监局提交补充申请，增加内地生产场地（无需变更持有人）。

   • 案例参考：香港活络油、维生素C泡腾片已成功转移至广东生产并上市。

2. 标签与包装要求

   • 香港贴牌：可标注“香港XX公司监制”或“品牌授权”，但强制注明内地实际生产厂名、地址。

   • 药品类：需标注香港药号（格式HK-XXXXX）及内地批准文号（如走简化注册）。

3. 质量体系衔接

   • 香港药剂师需定期审核内地工厂的GMP执行记录，确保符合香港《药剂业条例》及内地《药品生产监督管理办法》。

四、跨境销售渠道的合规适配

五、成本与周期优化建议

• 总周期：中成药简化注册（80工作日） + 委托生产备案（2~3个月），快于传统进口注册（12个月+）。

• 成本控制：

  • 优先选择大湾区已有MAH试点经验的工厂（如广药集团合作企业），降低合规风险。

  • 香港药牌申请可委托本地机构代办（服务费约3万~8万港币），避免因文件疏漏延误。

六、关键风险提示

1. 商标保护：香港商标在内地无效，需单独在内地注册品牌，否则可能被抢注或侵权索赔。

2. 委托生产责任：若内地工厂质量事故，香港MAH承担首要责任，需投保产品责任险。

3. 政策时效性：简化审批要求“15年港澳使用历史”，新政适用性需提前与广东省药监局确认。

4. 选择一间专业专注的合规服务商协助牌照申请及后续维护及合规指导尤为重要，在此推荐选择仁港永胜。
   

操作路径总结：分四步走通“内地生产-香港贴牌”

建议启动前与两地专业机构联动：

• 香港：委托持牌顾问办理药牌（如仁港永胜）；

• 内地：对接广东省药监局大湾区中心，提前预审品种资格（电话：020-37886900）。
  政策在快速迭代中，每一步都需紧扣合规性，但一旦跑通，就是可持续的跨境医药通路。

• 选择一间专业专注的合规服务商协助牌照申请及后续维护及合规指导尤为重要，在此推荐选择仁港永胜。